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greenovation Biotech GmbH and Biomeva GmbH sign Development, Manufacturing and Supply Agreement for GMP production of a protein with a novel expression platform
Freiburg and
A new dedicated Good Manufacturing Practices (GMP) production area is currently furnished at Biomeva. The first GMP product alpha-Galactosidase for greenovation’s Phase I/II clinical trial study in Fabry disease will be available by the end of 2013.
Large scale production will be performed in certified, wave-type disposable bag reactors. The product will be fully characterized physicochemically and biologically in cooperation with a GMP certified analytic laboratory.
The production platform is based on bryotechnology (bryophytes = mosses), developed by greenovation. In this process mosses are genetically modified in a way that enables them to reproduce exactly the desired protein according to a given blueprint.
The technology offers considerable economic advantages over animal derived expression systems due to the absence of animal derived components, an approved absence of viral and other zoonotic pathogens and the extraordinary homogeneity of products. BryoMaster™-products additionally benefit from a high initial purity through secretion into the culture supernatant.
“We are pleased to start this partnership with Biomeva in bringing the greenovation technology from the lab scale towards industrial GMP production scale”, emphasized Dr. Frischmuth the CEO of greenovation.
“I am excited that greenovation has selected Biomeva as GMP manufacturer for their new production technology. We look forward to expanding our service portfolio by going green” says Dr. Thomas Pultar, CEO of Biomeva.
greenovation Biotech GmbH
greenovation Biotech GmbH is a biopharmaceutical company offering development and production of complex proteins for the pharmaceutical market as well as for in vitro diagnostics (IVD) and research market employing its proprietary BryoTechnology™.
greenovation is closely associated with PANATecs GmbH, a GMP certified analytic laboratory for CMC, product quality and comparability studies. Protein modifications are in particular glyco-designed products for e.g. enhanced antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC), enhanced mannose-glycosylation, glyco-phosphorylation, etc.
greenovation has two pre-clinical programs in the areas of oral diseases (growth factor FGF7/KGF) and enzyme replacement therapies (Fabry and Gaucher) under development. The alpha-Galactosidase replacement clinical trial phase I/II will start in Spring 2014.
Biomeva GmbH
Biomeva GmbH is a reliable and experienced contract manufacturing organization (CMO) in the biopharmaceutical industry and dedicated to meeting the manufacturing needs for the production of microbially and plant cell culture expressed protein products.
Since 1993, BIOMEVA has been producing more than 400 batches of GMP-compliant material for pharmaceutical and biotech companies. Partners benefit from BIOMEVA’s track-proven operational expertise in the transfer, development, scale-up and validation of GMP processes.
Biomeva’s state-of-the-art GMP production facility and extensive technical expertise are recognized worldwide and provide the necessary support for regulatory approval.
Biomeva is privately owned and located in
For more information on greenovation and Biomeva, please contact us:
Manon Bartusel, Tel. +49 (0)761 470 99 0
e-mail mbartusel@greenovation.com
web www.greenovation.com
Dr. Thomas Pultar, Tel. +49 (0)6221 9026 0
e-mail t.pultar@biomeva.com
web www.biomeva.com
greenovation Biotech GmbH und Biomeva GmbH vereinbaren einen Ent-wicklungs-, Fertigungs-und Liefervertrag für die GMP-Produktion eines Proteins mit greenovations neuartiger Expressions-Plattform
Freiburg und Heidelberg, 6. Mai 2013 - greenovation Biotech GmbH und Biomeva GmbH freuen sich, die Zusammenarbeit für die erste GMP Produktion eines biopharmazeutisches Produktes zur Behandlung von Morbus Fabry in greenovations neuartigem und innovativen BryoMaster™ Moos Expression System bekannt zu geben.
Ein dafür vorgesehener neuer Produktionsbereich wird derzeit bei Biomeva gemäß den Good Manufacturing Practices (GMP) Richtlinien errichtet. Das erste GMP Produkt alpha-Galaktosidase wird für greenovations klinische Phase I / II Studie zur Fabry-Krankheit Ende 2013 zur Verfügung stehen.
Die Produktion mit Mooskulturen wird in zertifizierten Wave-Reaktoren durchgeführt. Das hergestellte Produkt wird in Zusammenarbeit mit einem GMP-zertifizierten analytischen Labor vollständig physikochemisch und biologisch charakterisiert.
Die Produktion erfolgt in gentechnisch veränderten Mooszellen, basierend auf der von greenovation entwickelten Bryotechnologie (Bryophyten = Moose). Bei diesem Verfahren werden Moose genetisch so modifiziert, dass sie maßgeschneidert das gewünschte Medikament herstellen.
Aufgrund der Abwesenheit von tierischen Komponenten, von Virus-und anderen Zoonoseerregern und der außerordentlichen Homogenität der Produkte, bietet die Technologie erhebliche wirtschaftliche Vorteile gegenüber tierischen Expressionssystemen. BryoMaster™-Produkte profitieren zusätzlich von einer hohen Reinheit durch Sekretion in den Kulturüberstand.
“Wir sind erfreut, diese Partnerschaft mit Biomeva zu beginnen, um greenovations Technologie vom Labormaßstab in Richtung industrieller GMP Produktion zu entwickeln.“ betont Dr. Thomas Frischmuth, Geschäftsführer der greenovation.
„Ich freue mich sehr darüber, dass greenovation Biomeva als GMP Produzenten für seine neue Produktionstechnologie ausgewählt hat. Durch die Erweiterung unseres Serviceangebotes werden wir nun im wahrsten Sinne des Wortes auch in die grüne Richtung gehen“ sagt Dr. Thomas Pultar, CEO von Biomeva.
greenovation Biotech GmbH
greenovation Biotech GmbH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seine proprietäre BryotechnologieTM zur Entwicklung und Produktion von komplexen Proteinen für die Pharmaindustrie, die In-Vitro-Diagnostik (IVD) und den Forschungsmarkt anbietet.
greenovation ist eng mit der PANATecs GmbH, einem GMP-zertifizierten analytischen Labor für CMC-, Produkt-Qualität und Vergleichbarkeitsstudien, verbunden. Protein-Modifikationen sind insbesondere optimierte Glykostrukturen der Produkte für z.B. verbesserte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), verbesserte Mannose-Glykosylierung sowie Glyco-Phosphorylierung.
greenovation hat zurzeit zwei präklinische Programme in den Bereichen von oralen Erkrankungen (Wachstumsfaktor FGF7/KGF) und Enzym-Ersatz-Therapien (Fabry und Gaucher) in der Entwicklung. Die klinischen Studien Phase I / II zur alpha-Galaktosidase Enzymersatztherapie wird im Frühjahr 2014 beginnen.
Biomeva GmbH
Biomeva GmbH ist ein zuverlässiger und erfahrener Auftragsproduzent für die biopharmazeutische Industrie und erfüllt die hohen Ansprüche an die Herstellung von pharmazeutischen Proteinen mittels mikrobiellen und pflanzlichen Zellkulturen.
Seit 1993 hat BIOMEVA mehr als 400 Chargen von GMP-konformem Material für Pharma- und Biotech-Unternehmen produziert. Partner profitieren von BIOMEVAs nachweislich bewährter operativer Expertise beim Transfer, der Entwicklung sowie Scale-up und Validierung von GMP-Prozessen.
Biomevas State-of-the-art GMP-Produktionsanlagen und umfangreiches technisches Know-how sind international anerkannt und liefern die notwendige Unterstützung für die behördliche Zulassung.
Biomeva ist im Privatbesitz und hat ihren Sitz in Heidelberg, Deutschland.
Für weitere Informationen über greenovation und Biomeva, kontaktieren Sie uns bitte:
Manon Bartusel, Tel. +49 (0)761 470 99 0
email mbartusel@greenovation.com
web www.greenovation.com
Dr. Thomas Pultar, Tel. +49 (0)6221 9026 0
email t.pultar@biomeva.com
web www.biomeva.com
greenovation Biotech offers BryokineTM FGF7 – first product for sale
Freiburg, March 6, 2013 - greenovation Biotech finished the expansion of their production capability in Freiburg and is now ready to produce large quantities of protein substances. Since August 2012 greenovation biotech is certified according to DIN ISO 9001:2008.
The first product ready to market the Recombinant human Keratinocyte Growth Factor (FGF7/KGF) produced by the moss Physcomitrella patens is a 19 kDa and 28 kDa monomeric Glycoprotein. As a member of 23 known FGF growth factors, it plays a central role in cell proliferation, migration and differentiation, as well as homeostasis, response to injury, and tissue repair.
greenovation Biotech verkauft BryokineTM FGF7 – erstes Produkt am Markt
Freiburg, 06. März 2013 - greenovation Biotech hat den Ausbau der Photobioreaktor-Produktionsstätte in Freiburg und die ISO 9001:2008 Zertifizierung des Unternehmens abgeschlossen.
Das erste Produkt für den Zellkulturmarkt ist der rekombinante humane Keratinozyte Wachstumsfaktor (FGF7/KGF) produziert im Moos Physcomitrella patens. FGF7/KGF ist ein monomerisches Glykoprotein mit einer Masse zwischen 19 und 28 kDa, wobei die molekulare Masse von der Glykostruktur abhängt. FGF7/KGF ist eines von 23 bekannten FGF-Wachstumsfaktoren und spielt eine zentrale Rolle in der Zellvermehrung, Migration und Differenzierung von Epithelzellen sowie in der Gewebshomöostase bei Gewebsverletzungen und in der Gewebeerneuerung.
Greenovation melkt das Blasenmützenmoos, Badische Zeitung, Mi., 15.08.2012
greenovation melkt das Blasenmützenmoos
Das Freiburger Unternehmen gewinnt aus der Pflanze Proteine, die auch im Kampf gegen Krebs eingesetzt werden können / Firma ging aus der Universität hervor.
EPO aus Moos, LABO online
EPO aus Moos
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler vom Lehrstuhl für Pflanzenbiotechnologie der Universität Freiburg um PD Dr. Eva Decker und Prof. Dr. Ralf Reski sowie von der Freiburger Biotechnologiefirma Greenovation haben das Moos Physcomitrella patens gentechnisch so verändert, dass es rekombinantes menschliches asialo-EPO im Moos-Bioreaktor produziert.
„Asialo-EPO lässt sich in tierischen Zellkulturen nur schwer herstellen. Dagegen hat die gentechnische Modifikation des Mooses weder das Wachstum noch die Leistung der Pflanzen verändert. Deswegen empfehlen wir den Moos-Bio-reaktor als System der Wahl zur Herstellung dieses potenziell neuroprotektiven Proteins“, sagt Decker. Die Anheftung der korrekten Zuckerreste an das rekombinante Protein hat Prof. Dr. Friedrich Altmann von der Universität für Bodenkultur in Wien/Österreich, belegt.
Kürzlich wurde gezeigt, dass EPO bei Sauerstoffmangel in unterschiedlichen Geweben im menschlichen Körper hergestellt wird, wenn die Sauerstoffzufuhr zum limitierenden Faktor wird. In diesem Fall schützt das Hormon diese Gewebe durch die Hemmung der Apoptose, des programmierten Zelltodes in Stresssituationen. In diesem Zusammenhang bietet asialo-EPO eine potenzielle Behandlung für Hirnschlag, durch Diabetes verursachte Augenschäden sowie Schädigungen des peripheren Nervensystems.
http://www.labo.de/Unternehmen/EPO-aus-Moos_id_10161__dId_825930__app_510-83786_.htm
Pressemitteilung der Universität Freiburg
Moos gut angelegt
Vertrag zwischen Freiburger Biobank der Planzenbiotechnologie, Universität Freiburg und greenovation Biotech GmbH zur Lagerung von Produktionslinien als Master Cell Bank.
http://www.pr.uni-freiburg.de/pm/2011/pm.2011-12-07.284
In English language:
Moss well invested
http://www.pr.uni-freiburg.de/pm/2011/pm.2011-12-07.284-en?set_language=en
Pressemitteilung: Mit Moos in den Menschen
Mit Moos in den Menschen
greenovation Biotech wird Entwicklungspartner der Pharmaindustrie
Finanzierung sicher gestellt
Freiburg, 24. August 2011 –
greenovation vollzieht den wichtigen Schritt vom Technologieanbieter zum Entwicklungspartner für die pharmazeutische Industrie. Zwei Kooperationen mit pharmazeutischen Herstellern von Medikamenten wurden abgeschlossen. greenovation entwickelt mit ihrer Moos-Bioreaktor-Technologie proteinbasierte Medikamente zur Therapie beim Menschen. Insbesondere Antikörper-Toxin-Fusionsproteine zur besseren Behandlung von Krebs stehen im Fokus sowie Enzyme zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen.
Nachdem greenovation über die letzten Jahre des Moosexpressionssystem verfeinert hat, dient die jetzige Finanzierung zur klinischen Entwicklung verschiedener proteinbasierten Medikamentes z.B. einem Antikörper-Fusionstoxin und einem Enzym für eine Enzymersatztherapie.
Dr. Thomas Frischmuth, Geschäftsführer der greenovation ist sich sicher: „Mit den zur Verfügung gestellten Finanzmitteln wird greenovation ein erstes Medikament in die klinische Prüfung bringen. Die Moos-Bioreaktor-Technologie wird sich als Produktionssystem für Proteinmedikamente etablieren.“
Günther Steffen, Vorsitzender des Beirats der greenovation Biotech GmbH: „Wir sind davon überzeugt, dass damit dem Moossystem als Expressionssystem der Durchbruch gelingt. Finanziert wird dieser Schritt vom Zukunftsfonds Heilbronn.“
Article in GEN
"Managing PTMs in Protein Therapeutics"
Article on Succes of Biosimilars Linked to Adroit Handling of Post-Translational Modifications
Genetic Engineering & Biotechnology News; Apr 15, 2011 (Vol. 31, No. 8)
Article in Bild der Wissenschaft
"Sein Antikörper ist der Hit"
Article on Antibody-Technologies in German Journal Bild der Wissenschaft (Feb.-Edition 2011)
http://www.bild-der-wissenschaft.de/bdw/bdwlive/heftarchiv/index2.php?object_id=32518388
