Greenovation Biotech GmbH meldet positive klinische Daten aus der Phase-1-Sicherheitsstudie für moss-aGal zur Behandlung der Fabry-Krankheit

FREIBURG, Deutschland, 21. Dezember 2017

Auswertung der Daten zeigt Sicherheit und erste Hinweise auf eine wirksame Aufnahme von moss-aGal in die Nieren der Patienten

Bereits im Oktober meldete das Heilbronner Unternehmen nach der Behandlung des letzten Patienten den erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase-1-Studie für ihr Medikament zur Behandlung von Morbus Fabry (MF). Bei der getesteten Dosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht zeigte sich, dass moss-aGal ein exzellentes Sicherheitsprofil besitzt.

Die Einzeldosis-Studie war für Probanden, die an MF leiden, geplant. Alle sechs Teilnehmer hatten aufgrund ihrer Erkrankung bereits erhöhte Gb3 Level. Die Auswertung der Daten zeigt nun, dass nach einer Einfachgabe von moss-aGal die Werte im Urin aller Patienten am 14. und 28. Tag nach der Dosierung signifikant niedriger als der Ausgangswert sind. Das Absinken der Gb3 Werte im Urin zeigt eine effiziente und wirksame Aufnahme von moss-aGal in die Nieren der Patienten. Das neue Medikament wurde von allen Patienten sehr gut vertragen, es traten keinerlei behandlungsbedingte, unerwünschte Nebenwirkungen auf.

Die Daten der Studie werden am 08. Februar 2018 auf dem 14. WeltsymposiumTM für Lysosomale Speicherkrankheiten in San Diego von Frau Prof. Julia Hennermann, Universitätsmedizin Mainz, erstmals öffentlich vorgestellt. Vier der sechs Patienten wurden am Universitätsklinikum Mainz in Deutschland behandelt.

"Der beobachtete Abfall des Gb3-Spiegels im Urin zeigt eine effiziente Aufnahme der moss-aGal in die Nieren, die bei Morbus Fabry häufig schwer geschädigt werden.", sagt Prof. Julia Hennermann, leitende Ärztin der Studie.

Die Greenovation Biotech GmbH hat ein Verfahren entwickelt, das mit dem gentechnisch veränderten Moos Physcomitrella patens komplexe menschliche Proteine in Bioreaktoren herstellt. Moss-aGal ist eine rekombinante Form von humaner Alpha-Galactosidase. Greenovation entwickelt moos-aGal als Enzymersatztherapie (ERT) für Patienten mit MF. Es ist das erste klinische Produkt, das mit der moosbasierten Herstellungstechnologie von Greenovation hergestellt wird. Weltweit ist es der erste Wirkstoffkandidat, der in Moos produziert wird.

"Wir sind begeistert von den tollen Daten aus unserer Phase 1-Studie zur Entwicklung von moss-aGal. Die Pläne für eine klinische Studie II / III sind bereits in Arbeit. Wir erwarten die Marktreife des Produktes zu Beginn des nächsten Jahrzehnts.", sagt Dr. Thomas Frischmuth, Geschäftsführer von Greenovation.

Über Greenovation Biotech GmbH

Greenovation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Als CDMO bietet Greenovation seinen Kunden die hauseigene Fertigungstechnologie zur Entwicklung und Produktion von proteinbasierten Arzneimitteln an. Diese sogenannte BryoTechnology nutzt die einzigartigen Vorteile des Mooses Physcomitrella patens und ermöglicht die Herstellung einer breiten Palette komplexer Biopharmazeutika.

Mit seinem eigenen klinischen Entwicklungsprogramm nutzt Greenovation die Vorteile der BryoTechnologie zur Herstellung hochwirksamer Glykoproteine zur Behandlung von seltenen Erkrankungen. Das Leadprodukt ist die alpha-Galaktosidase zur Behandlung von Morbus Fabry.

Kontakt und Informationen:

Greenovation Biotech GmbH
Manon Kirstein, Tel. +49 761 470 99 0
E-Mail: bd@greenovation.com
Web: www.greenovation.com